정부는 4일 제2차 바이오헬스혁신위원회를 개최하고, 규제 개선과 인력 양성 방안 등을 논의했다.
이날 회의에는 △바이오헬스 연구개발(R&D) 2024년 추진계획 및 2025년 중점 지원전략 △바이오헬스 인재 양성 방안 이행 점검 △바이오헬스 혁신을 위한 규제장벽 철폐방안 △바이오헬스혁신위 자문단 구성·운영 계획 등을 논의했다.
현장 애로사항을 청취하고 불필요한 규제 개선을 위해 보건산업진흥원에 ‘규제개혁마당’을 설치·운영한다. 원스톱 규제 솔루션으로 사전 신청 기업을 대상으로 기업-부처-협회가 한자리에 모여 해결 방안도 논의한다. ‘규제개혁 기동대’를 가동해 규제 취약 지대에 있는 기업을 방문해 규제개혁 과제를 발굴하고, 컨설팅도 제공한다.
현장 요구가 높은 8개 과제에 대한 규제 개선 방안도 이번 위원회에서 논의했다.
우선 기업, 연구자가 의료데이터를 손쉽게 활용할 수 있도록 ‘의료데이터 공동 활용연구 프로젝트’ 시범사업을 추진한다. 연내 개인생성 건강 데이터를 임상·연구에 활용하도록 데이터 표준 가이드라인을 마련하고, 마이데이터에 개인생성 건강데이터를 추가한다. 의료기기 소프트웨어(SW), 체외진단 의료기기 SW 변경허가 관리 일원화와 유전자 검사기관 중 숙련도 평가 우수기관에 대해 차년도 평가를 면제하는 방안도 추진한다.
글로벌 제약시장에서 널리 활용되는 분산형 임상시험(DCT) 도입 기반 마련도 나선다. 임상시험 온라인 모집 지침을 마련하고, DCT 요소를 적용한 임상시험을 단계적으로 실시한다.
김영태 부위원장은 “바이오헬스 분야는 미래 성장동력이자 보건안보 전략자산인 만큼 민관 합동 범부처 컨트롤타워인 바이오헬스혁신위원회를 통해 해묵은 과제를 적극적으로 해결하고, 부처 간 칸막이 없이 총력을 다해 지원해야 한다”면서 “형식적인 위원회가 아닌 현장을 챙기고 실질적인 지원으로 직접적인 도움을 주는 위원회가 되기 위해 노력하겠다”고 말했다.
정용철 기자 jungyc@etnews.com
