[전자신문] 美서 자신 얻은 네오이뮨텍…내년 급성 방사선 증후군 상용화 ‘속도’

T세포 기반 면역치료 개발기업 네오이뮨텍이 내년 신약 상용화에 속도를 낸다. 필수의약품으로 꼽히는 급성 방사선 증후군(ARS) 치료제 개발로 미국 공략에 나선다.

오윤석 네오이뮨텍 대표는 최근 전자신문 인터뷰에서 “지난달 미국 식품의약국(FDA)과 급성 방사선 증후군 치료제 개발·허가 관련 미팅을 가졌다”면서 “조만간 실시할 동물 임상시험 방식에 대해 긍정적인 답변을 받았다”고 밝혔다. 임상 설계 단계부터 미국 인허가 당국과 논의한 만큼 승인 가능성이 높다는 설명이다.

2014년 설립한 네오이뮨텍은 인터루킨-7(IL-7) 반감기를 늘린 ‘NT-I7’을 신약 후보물질로 삼았다. IL-7은 세포성 면역을 담당하는 림프구인 T세포 수 확대에 기여하는데, NT-I7은 반감기를 연장해 면역질환과 감염 질환을 치료한다.

회사가 집중하는 것은 NT-I7 기반 ARS 림프구 치료제다. ARS는 단시간에 방사선에 대량 노출될 때 발생하는 질환으로, 면역체계와 골수를 급격하게 손상시킨다. 기존 ARS 치료제는 혈소판과 호중구 수치를 높이는 방식으로 각각 접근했다. 네오이뮨텍은 림프구 증폭으로 치료하는 차이가 있다.

회사는 ARS 치료제 상용화 시기를 내년 말로 잡았다. ARS 치료제는 윤리적 문제로 인간 대상 임상시험을 할 수 없어 두 가지 이상 동물종에서 효능을 입증해 품목 허가를 받는다. 회사는 지난해 설치류 대상 동물실험에서 유의미한 T세포 회복 효능을 확인했다. 올해 영장류 대상 임상을 앞두고 FDA와 협의했다. FDA에서 신약 허가와 승인 업무를 맡았던 오 대표의 전략이다.

오 대표는 “세계적으로도 FDA와 임상시험 사전미팅을 거친 기업은 신약 승인 기간이 더 짧았다”면서 “영장류 대상 임상시험을 하면서 지속적으로 FDA와 논의하겠다”고 말했다.

미국 연방정부는 방사선, 탄저균 등 생물무기 위협에 대비해 ARS 치료제를 국가 전략 물자로 비축한다. 네오이뮨텍은 이 수요를 기대하고 있다. 앞서 미국 복지부와 ARS 공급계약을 체결한 암젠 사례를 들어, 상용화 성공 시 연간 1000억원 매출 달성을 기대했다.

오 대표는 “지난달 미국 질병예방대응본부 생물의학첨단연구개발국(BARDA)와도 ARS 치료제 개발 방식과 자금 조달계획 등을 논의했다”면서 “전략 물자에 해당하는 만큼 상용화 시 전시, 원전, 우주 등 무궁무진한 영역에서 수요처를 발굴할 수 있다”고 강조했다.

이와 별도로 개발하는 NT-I7 기반 거대 B-세포 림프종(LBCL) 치료제는 기술이전을 모색한다. LBCL 치료제는 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제와 병용 시 T세포 증폭을 극대화할 수 있다.

오 대표는 “버텍스 인터내셔널 같은 회사도 설립 10년이 지나서야 매출을 창출했다”면서 “네오이뮨텍 역시 10년간 확보한 임상 데이터를 바탕으로 ARS 치료제 승인과 기술이전 달성에 집중하겠다”고 말했다.

송윤섭 기자 sys@etnews.com